CO2 laser fractional equipment US800

Numer certyfikatu: CN26/00001387
SRN producenta: CN-MF-000010924
Basic UDI-DI: 697349493CO2US
Kod EMDN: Z12011005
Kod GMDN: 64098

Informacja przeznaczona wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych posiadających formalne wykształcenie w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny oraz dla podmiotów gospodarczych zainteresowanych ofertą. Wyrób jest przeznaczony do użytku przez osoby inne niż laicy. Obsługa wyłącznie przez personel profesjonalny.

Opis wyrobu:
CO2 laser fractional equipment US800 Energia wejściowa pobudza dwutlenek węgla do emisji wiązki o długości fali 10 600 nm. Wyrób składa się ze źródła światła, układu dostarczania i pozycjonowania wiązki, układu sterowania oraz przełącznika nożnego. Układ sterowania obejmuje przycisk awaryjny, wyłącznik kluczykowy 
 
Zastosowanie:
Przewidziane zastosowanie wyrobu jest określone w instrukcji używania (IFU) i na etykiecie. Wyrób należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją używania.
 
Użytkownik zamierzony: lekarz lub inna osoba uprawniona na podstawie przepisów właściwego państwa do używania wyrobu lub zlecenia jego użycia.
Parametry techniczne:
Typ lasera: laser frakcyjny CO2
Długość fali wiązki roboczej: 10 600 nm
Energia punktu: 0,1–150 mJ
Moc wiązki roboczej: 1–15 W
Czas trwania impulsu: 0,1–10 ms
Rozbieżność wiązki: < 4 mrad
Wiązka celownicza: 650 nm ± 5 nm
Moc wiązki celowniczej: < 0,5 mW
Wyświetlacz: kolorowy ekran LCD 8,4 cala
Moc maksymalna urządzenia: 700 W
Zasilanie: AC 230 V, 50/60 Hz
Wymiary: 48 × 54 × 124 cm
Masa brutto: 65 kg
Pakowanie: skrzynia aluminiowa z wkładem piankowym
Klasa ochrony przed porażeniem: I
Część aplikacyjna: typ B
Stopień ochrony obudowy: IPX0
Wyposażenie standardowe:
Przełącznik nożny: 1 szt.
Okulary ochronne operatora: 2 pary
Osłona dla pacjenta: 1 para
Przewód zasilający: 1 szt.
 
Końcówka zabiegowa może być używana wielokrotnie. Przed kolejnym pacjentem wymaga czyszczenia i sterylizacji zgodnie z instrukcją używania.
Zakres dostawy:
W cenę wliczony jest transport oraz montaż.
Szkolenie zakończone jest wydaniem imiennego certyfikatu.
Zapewniamy serwis gwarancyjny i pogwarancyjny oraz wsparcie informacyjne.
 
Skrzynia transportowa na laser i osobna na ramię, jeżeli wchodzą w skład konkretnej konfiguracji zamówienia.
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej:
MedNet EC-REP C IIb GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Niemcy
SRN: DE-AR-000011194
Tel.: +49 251 32266-64
Faks: +49 251 32266-22
Dystrybutor w Polsce
Grupa LestheZone
 
Podmiot prowadzący informację
Grupa LestheZone
 
Ostrzeżenie
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
 
Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego. Zabiegi mogą być wykonywane wyłącznie przez osoby uprawnione, w ramach świadczeń zdrowotnych, po kwalifikacji pacjenta.
 
Przed instalacją i użytkowaniem należy dokładnie przeczytać instrukcję używania. Stosowanie lasera CO2 wiąże się z ryzykiem opisanym w instrukcji używania.
 
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za kwalifikację pacjentów, dobór parametrów, sposób wykonywania zabiegów oraz zgodność działań z aktualną wiedzą medyczną, instrukcją używania i obowiązującymi przepisami.
Nazwa wyrobu: Co2 Fractional Laser Equipment
Model: US800
Klasa: IIb
Reguła klasyfikacji: 9
Oznakowanie CE 1639
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)
Ścieżka oceny zgodności: załącznik IX, rozdział I+III oraz sekcja 4
 
Ogłoszenie nie stanowi oferty w rozumieniu art. 66 Kodeksu cywilnego.