1565 nm Laser Therapy Device /ERBIUM Glass/
Nazwa wyrobu: 1565nm Laser Therapy Device
Model: PZ-JG86-01
Klasa: IIb
Reguła klasyfikacji: 9
Oznakowanie CE 0123
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)
Ścieżka oceny zgodności: załącznik IX, rozdział I+III oraz sekcja 4
Numer certyfikatu: G15 129774 0003 Rev. 02
SRN producenta: CN-MF-000026642
Basic UDI-DI: 6974587460103FP
Kod EMDN: Z12011099
Informacja przeznaczona wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych posiadających formalne wykształcenie w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny oraz dla podmiotów gospodarczych zainteresowanych ofertą. Wyrób jest przeznaczony do użytku przez osoby inne niż laicy. Środowisko używania: placówka medyczna. Obsługa wyłącznie przez personel profesjonalny. Wyrób nie jest przeznaczony do użytku w środowisku domowym.
Opis wyrobu:
1565 nm Laser Therapy Device to laser frakcyjny nieablacyjny erbowo-szklany zasilany z sieci. Wyrób emituje wiązkę o długości fali 1565 nm i dostarcza ją frakcyjnie do tkanki za pomocą skanera. Składa się z jednostki głównej, układu dostarczania wiązki (uchwyt zabiegowy i końcówka), układu sterowania oraz przełącznika nożnego. Układ sterowania obejmuje przycisk awaryjny, wyłącznik kluczykowy i kolorowy ekran dotykowy. Interfejs umożliwia pracę w trybie skóry (Face) oraz w trybie skóry owłosionej głowy (Hair). Laser jest laserem klasy 4.
Zastosowanie:
Przewidziane zastosowanie wyrobu jest określone w instrukcji używania (IFU) i na etykiecie. Wyrób należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją używania.
Zgodnie z deklaracją zgodności UE wyrób jest wskazany do zabiegów dermatologicznych wymagających frakcyjnego resurfacingu skóry i koagulacji tkanek miękkich oraz do poprawy wyglądu włosów skóry głowy u dorosłych kobiet i mężczyzn z fototypem Fitzpatrick I–IV, którzy zgłaszają się z powodu utraty włosów.
Użytkownik zamierzony: lekarz lub inna osoba uprawniona na podstawie przepisów właściwego państwa do używania wyrobu lub zlecenia jego użycia.
Parametry techniczne
Typ lasera: laser frakcyjny nieablacyjny Er:Glass
Długość fali wiązki roboczej: 1565 nm ± 10 nm
Energia punktu: 10–70 mJ
Gęstość punktów: 50–500 pkt/cm²
Szerokość pola skanu: do 18 mm
Moc: max. 15 W
Czas trwania impulsu: max. 10 ms
Kształty skanu (tryb skóry): kwadrat, koło, pierścień, heksagon, linia pozioma, linia pionowa, prostokąt poziomy, prostokąt pionowy
Pole skanu (tryb włosów): 12×6 mm albo 16×8mm
Gęstość w trybie włosów: S/M/L (L do 500 pkt/cm²)
Interwał w trybie włosów: 1–5 s
Wiązka celownicza: 650 nm
Moc wiązki celowniczej: < 1 mW, klasa 2
Zasilanie: AC 100–240 V, 50/60 Hz
Pobór mocy: 200 VA
Bezpiecznik: F10AL250 V
Wymiary: 549 × 441 × 1560 mm
Masa: 50 kg
Klasa lasera: 4
NOHD: 921 m
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
MedPath GmbH
Mies-van-der-Rohe-Strasse 8
80807 Munich
Niemcy
SRN: DE-AR-000000087
Dystrybutor w Polsce
Grupa LestheZone
Podmiot prowadzący informację
Grupa LestheZone
Ostrzeżenie
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego. Zabiegi mogą być wykonywane wyłącznie przez osoby uprawnione, w ramach świadczeń zdrowotnych, po kwalifikacji pacjenta.
Przed instalacją i użytkowaniem należy dokładnie przeczytać instrukcję używania. Stosowanie lasera 1565 nm wiąże się z ryzykiem opisanym w instrukcji używania.
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za kwalifikację pacjentów, dobór parametrów, sposób wykonywania zabiegów oraz zgodność działań z aktualną wiedzą medyczną, instrukcją używania i obowiązującymi przepisami.
Ogłoszenie nie stanowi oferty w rozumieniu art. 66 Kodeksu cywilnego.
Wyrób dostarczany w stanie niesterylnym.
Wyposażenie standardowe
Przełącznik nożny: 1 szt.
Drążek uchwytu: 1 szt.
Przewód zasilający: 1 szt.
Okulary ochronne operatora i gogle pacjenta — zgodnie z konfiguracją dostawy i instrukcją używania.
Końcówka zabiegowa może być używana wielokrotnie. Przed kolejnym pacjentem wymaga czyszczenia i dezynfekcji zgodnie z instrukcją używania.
Zakres dostawy
W cenę wliczony jest transport oraz montaż.
Zapewniamy serwis gwarancyjny i pogwarancyjny oraz wsparcie informacyjne.
Skrzynia transportowa, jeżeli wchodzi w skład konkretnej konfiguracji zamówienia.