Nazwa wyrobu: Medical Diode Laser Hair Removal Device
Model: PZ-BDT66-01, PZ-BDT66-02
Klasa: IIb
Reguła klasyfikacji: 9
Oznakowanie CE 0123
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)
Ścieżka oceny zgodności: załącznik IX, rozdział I+III oraz sekcja 4
Numer certyfikatu: G15 129774 0003 Rev. 02
SRN producenta: CN-MF-000026642
Basic UDI-DI: 6974587460011FH
Kod EMDN: Z12011016
Informacja przeznaczona wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych posiadających formalne wykształcenie w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny oraz dla podmiotów gospodarczych zainteresowanych ofertą. Obsługa wyłącznie przez personel profesjonalny.
Opis wyrobu
Medical Diode Laser Hair Removal Device (modele PZ-BDT66-01, PZ-BDT66-02) to medyczny laser diodowy do usuwania owłosienia, zasilany z sieci. Instrukcja używania określa wyrób jako diodowy laser 808 nm V generacji. Interfejs urządzenia wyświetla pracę w zakresie 755 nm + 808 nm + 1064 nm.
Laser jest laserem klasy 4.
Tryby pracy: INTELLIGENT oraz EXPERT. W trybie INTELLIGENT operator wybiera kolor włosów, fototyp skóry I–VI oraz gęstość owłosienia. W trybie EXPERT parametry ustawia operator.
Zastosowanie
Przewidziane zastosowanie wyrobu jest określone w instrukcji używania (IFU) i na etykiecie. Wyrób należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją używania.
Zgodnie z deklaracją zgodności UE wyrób jest przeznaczony do usuwania owłosienia u pacjentów z hirsutyzmem i do użytku przez przeszkolonych lekarzy w placówce medycznej.
Użytkownik zamierzony: lekarz lub inna osoba uprawniona na podstawie przepisów właściwego państwa do używania wyrobu lub zlecenia jego użycia.
Parametry techniczne
Typ lasera: medyczny laser diodowy do usuwania owłosienia
Długość fali deklarowanej przez producenta: 755 nm + 808 nm + 1064 nm
Częstotliwość: 1–10 Hz
Gęstość energii: regulowana, jednostka J/cm²
Chłodzenie uchwytu: poziomy 0–5 (domyślnie 3)
Suma energii: 1,0–20,0 kJ; przy ciągłym trzymaniu uchwytu urządzenie przerywa emisję po 8,0 kJ
Temperatura wody: 5–30 °C
Przepływ wody: ≥ 24
Ciągła praca: do 24 h
Zasilanie: AC 100–240 V, 50/60 Hz
Bezpiecznik: F250VL15A
Klasa lasera: 4
NOHD: 10 m
Klasa ochrony przed porażeniem: I
Część aplikacyjna: typ B
Stopień ochrony obudowy: IPX0
Stopień ochrony przełącznika nożnego: IP68
Wyrób dostarczany w stanie niesterylnym
Wyrób nie jest przeznaczony do pracy w środowisku wzbogaconym w tlen
Gogle ochronne zgodnie z IFU: gęstość optyczna na poziomie 5 lub wyższym w zakresie 790–830 nm. Nie wolno patrzeć w wiązkę, także w okularach.
Wyposażenie zgodnie z IFU
Jednostka główna
Uchwyt zabiegowy
Przełącznik nożny
Przewód zasilający
Interlock drzwiowy
Skrzynia transportowa (aviation box),
Okulary/gogle — zgodnie z konfiguracją dostawy i instrukcją używania
Końcówka zabiegowa może być używana wielokrotnie. Przed kolejnym pacjentem wymaga czyszczenia 70% alkoholem izopropylowym zgodnie z instrukcją używania.
Zakres dostawy
W cenę wliczony jest transport oraz montaż.
Szkolenie zakończone jest wydaniem imiennego certyfikatu.
Zapewniamy serwis gwarancyjny i pogwarancyjny oraz wsparcie informacyjne.
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
MedPath GmbH
Mies-van-der-Rohe-Strasse 8
80807 Munich
Niemcy
SRN: DE-AR-000000087
Dystrybutor w Polsce
Grupa LestheZone
Podmiot prowadzący informację na podstawie danych producenta
Grupa LestheZone
Ostrzeżenie
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego. Zabiegi mogą być wykonywane wyłącznie przez osoby uprawnione, w ramach świadczeń zdrowotnych, po kwalifikacji pacjenta.
Przed instalacją i użytkowaniem należy dokładnie przeczytać instrukcję używania. Stosowanie lasera diodowego wiąże się z ryzykiem opisanym w instrukcji używania.
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za kwalifikację pacjentów, dobór parametrów, sposób wykonywania zabiegów oraz zgodność działań z aktualną wiedzą medyczną, instrukcją używania i obowiązującymi przepisami.
Ogłoszenie nie stanowi oferty w rozumieniu art. 66 Kodeksu cywilnego.
