Nazwa wyrobu: Medical Picosecond ND:YAG Laser System
Model: PZ-PM69-01, PZ-PM69-02
Klasa: IIb
Reguła klasyfikacji: 9
Oznakowanie CE 0123
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)
Ścieżka oceny zgodności: załącznik IX, rozdział I+III oraz sekcja 4
Numer certyfikatu: G15 129774 0003 Rev. 02
SRN producenta: CN-MF-000026642
Basic UDI-DI: 6974587460059GD
Kod EMDN: Z12011019
Informacja przeznaczona wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych posiadających formalne wykształcenie w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny oraz dla podmiotów gospodarczych zainteresowanych ofertą. Obsługa wyłącznie przez personel profesjonalny.
Opis wyrobu
Medical Picosecond ND:YAG Laser System PZ-PM69 to laser pikosekundowy Nd:YAG zasilany z sieci. Wyrób emituje wiązkę o długości fali 532 nm lub 1064 nm. Składa się z jednostki głównej, ramienia prowadzącego wiązkę, rękojeści zabiegowej, układu chłodzenia wodą, układu sterowania, wyłącznika kluczykowego, przycisku awaryjnego, przełącznika nożnego oraz interlocka drzwiowego. Układ sterowania obejmuje kolorowy ekran dotykowy.
Zastosowanie
Przewidziane zastosowanie wyrobu jest określone w instrukcji używania (IFU) i na etykiecie. Wyrób należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją używania.
Zgodnie z deklaracją zgodności UE wyrób jest wskazany do leczenia zmian barwnikowych na skórze typów Fitzpatrick I–IV.
Użytkownik zamierzony: lekarz lub inna osoba uprawniona na podstawie przepisów właściwego państwa do używania wyrobu lub zlecenia jego użycia.
Parametry techniczne
Typ lasera: laser pikosekundowy Nd:YAG
Długości fali: 532 nm i 1064 nm
Szerokość impulsu: 365 ps
Energia 532 nm: 10–200 mJ, skok 5 mJ
Energia 1064 nm: 20–400 mJ, skok 10 mJ
Częstotliwość: 1–10 Hz, skok 1 Hz
Średnica plamki: 2–10 mm
Gęstość energii: energia / pole plamki
Wiązka celownicza: światło czerwone, poziomy 0–L3
Chłodzenie: obieg wodny (woda dejonizowana, destylowana lub oczyszczona)
Przepływ wody: alarm i zatrzymanie przy spadku poniżej wartości zadanej (np. 4 l/min)
Temperatura wody: alarm i zatrzymanie przy przekroczeniu wartości zadanej (np. 40 °C)
Klasa lasera: 4
NOHD (F = 100 mm, plamka 8 mm): 2,4 km przy 1064 nm; 5,4 km przy 532 nm
Wyposażenie zgodnie z instrukcją używania
Jednostka główna, ramię prowadzące, rękojeść zabiegowa, przełącznik nożny, interlock, kabel zasilający, okulary ochronne operatora i pacjenta.
Zakres dostawy
W cenę wliczony jest transport oraz montaż.
Szkolenie zakończone jest wydaniem imiennego certyfikatu.
Zapewniamy serwis gwarancyjny i pogwarancyjny oraz wsparcie informacyjne.
Skrzynia transportowa na laser i osobna na ramię.
Dystrybutor w Polsce
Grupa LestheZone
Podmiot prowadzący informację
Grupa LestheZone
Ostrzeżenie
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego. Zabiegi mogą być wykonywane wyłącznie przez osoby uprawnione, w ramach świadczeń zdrowotnych, po kwalifikacji pacjenta.
Przed instalacją i użytkowaniem należy dokładnie przeczytać instrukcję używania. Stosowanie lasera pikosekundowego Nd:YAG wiąże się z ryzykiem opisanym w instrukcji używania.
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za kwalifikację pacjentów, dobór parametrów, sposób wykonywania zabiegów oraz zgodność działań z aktualną wiedzą medyczną, instrukcją używania i obowiązującymi przepisami.
Ogłoszenie nie stanowi oferty w rozumieniu art. 66 Kodeksu cywilnego.